FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全和有效

安进子公司来进行生物学制毒药系统设计制造了艾伯维的高血压毒口服 Humira，美国政府食品和毒口服管理局的工作人员 8 日对此，安进子公司的生物学制造毒药似乎在必要性和可用性不足之处与 Humira 非常近似于。安进子公司的股票上涨了 1.9%，而总部坐落芝加哥郊区的艾伯维股市正因如此大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立国家评估小组将在 12 日卓有成效6台大会以决定前提要求批文 ABP 501，即安进子公司制造 Humira 的廉价毒口服。总部坐落加州的千拜恩子公司对此，安进子公司进行的两项大型研究成果揭示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

美国政府食品毒药品管理局的地质学家在公布于 FDA 官网上的书评中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 使用疗法类风湿高血压和银屑病的可用性，和「移动性近似于」。工作人员的概述报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的毒口服，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。多种不同的毒口服如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学系统设计毒口服注射剂是在活命细胞制成，工艺不想相异，因此其制造毒药被称为生物学制造毒药。

由于 Humira 在二月主要实用新型失效，较为便宜的生物学制造毒药意味著造就潜在的恶性竞争力加大，恶性竞争制毒药商除安进以外都有正在毒口服开发阶段的 Coherus 生物学科学子公司与丹麦勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在美国政府审核新毒药申请的子公司，意味著通过审批第一个将生物学制造毒药射进美国政府市场。

艾伯维对此，许多其他的实用新型将延缓 Humira 生物学制造毒药的另一款，至少到 2022 年前可以前提美国政府地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造公司彻底解决实用新型争端之前将生物学制造毒药推向美国政府市场将会导致原告诉讼案的风险，并意味著转到不利的内部矛盾而导致三倍营收赔偿的损失。

但晨星子公司交易商 Conover 则对此，Humira 的第一个生物学制造毒药将赢得美国政府批文并在 2022 年之前就投入美国政府市场，所致服装品牌毒药营收在 2018 年下降近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼案的波折，但我们忽视这些生物学制造毒药将陆续另一款，给 Humira 造就的损失意味著比华尔街预期的更多」 Conover 对此。

安进子公司曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年之前在美国政府不想有 Humira 的生物学制造毒药另一款，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进子公司另一款了 Humira 的生物学制造毒药，它还需要面对 Enbrel 的生物学制造毒药的恶性竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三前提要求批文普利子公司的 Enbrel 生物学制造毒药，Enbrel 为安进子公司造就了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在过去的一年里已经在美国政府批文了两个生物学制造毒药，包括普利制造安进子公司提高红细胞的优保津。管控机构也批文了 Celltrion 子公司制造辉瑞子公司开发的 Remicade 的生物学制造毒药。

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编辑： 冯志华