FDA 顾问小组将对山德士依那西普微生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学相近止痛的 351（k）核发交给一个技术顾问秘书处，希望技术顾问秘书处对这款止痛物究竟必需获得同意给出表示决定，这款止痛物的参比止痛物是安进日本公司坏死表征阻滞剂依那西普（Enbrel）。该止痛物也是多于有的第三款专家学者的小组拟同步进行评议的生物学相近止痛。

此时此刻，虽然几乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普生物学相近止痛的权衡，但现在说明的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个技术顾问秘书处才会议，并期盼授予外部专家学者的表示决定，此后 FDA 将这两项究竟同意这款依那西普生物学相近止痛离开美国政府市场的决定。

FDA 先前在评议两款生物学相近止痛的 351（k）核发之前，多于对其技术顾问秘书处召集过两次，这两款生物学相近止痛是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该止痛物是安进非格司楼前（Neupogen）的生物学相近止痛，GameCube是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利犹抗疾毒- dyyb），它的参比止痛物是Ralph的子公司刘文辉三组的英利犹抗疾毒（Remicade），这两款生物学相近止痛均获得各自技术顾问秘书处获得胜利的大力支持。这两款生物学相近止痛也已授予了同意。

现在山德士 GP2015 的核发（依那西普生物学相近止痛）又来了，这款其产品将由 FDA 溃疡技术顾问秘书处同步进行评议，该的小组与今年 2 同年份评议 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 勇夺 FDA 同意的可能才会性高高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死表征阻滞剂，该其产品仍要寻求在一些相同的预防性领域同 Celltrion/宝洁的生物学相近止痛同步进行相互竞争。

Inflectra 在美国政府被 FDA 同意用于男性及妇科病变的类风湿溃疡、活动同型强直性脊柱炎、银屑疾性溃疡、突起锥形银屑疾及克罗恩疾，以及男性病变的溃疡性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项预防性是妇科溃疡性胆管癌，这是因为刘文辉的H&M止痛物对这一预防性拥有收留止痛独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士仍要寻求同意纳斯高达克其依那西普生物学相近止痛用于类风湿溃疡、幼年特发性溃疡、银屑疾性溃疡、活动同型强直性脊柱炎和突起锥形银屑疾化疗，而这与 FDA 同意的 Enbrel 预防性相同。

法令官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了第一场争拗。安进通过对 Zarxio 的法令官司，成功迫使这款非格司楼前生物学相近止痛于 2015 年 3 同年获批便 6 个同年内不可离开美国政府市场，现有美国政府联邦政府最高法院仍要正确地权衡这一法令争端同步进行需要作证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就从未授予同意，但根据现有争拗中的高达成的一项最近两国政府，刘文辉成功让 Celltrion 和宝洁多于推延到 9 同年中的旬才能销售其其产品，除非有特殊情况下出现。华盛顿检察官 James 坚称，在 Enbrel 6 同年 1 日的法令争端中的，邻近地区法院为刑事案件的某些档案提交期限做了陈述，透露的的资讯交换其所是于 6 同年 15 日，在同一天他们必需透露侵权看法、基本权利主张及任何随之而来档案。

James 宣称，法官已特意了 6 同年 16 日的一个时间表谈论才会，称陷入僵局检察官其所作准备在与才会者谈论一下庭外和解。James 坚称，他期盼陷入僵局检察官必需其所邀出席 7 同年 13 日的 FDA 溃疡技术顾问秘书处才会议，看看与才会者谈论的内容究竟可能才会对现在的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 坚称最高法院将权衡企业在 6 同年 16 日才会议上的请愿，决定究竟 6 同年 20 日对刑事案件同步进行审理。如果法官个人主义于决定复审，他们可能才会终于将该刑事案件退市，并在 6 同年 27 日宣布决定，他如是称。

PET非格司楼前纳斯高达克核发才会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年审理山德士依那西普生物学相近止痛 351(k) 核发之前，FDA 于 2014 年决定评议 Apotex 日本公司PET非格司楼前的纳斯高达克核发，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一纳斯高达克核发特意技术顾问的小组作证，现有这款止痛物也处于争拗中的，美国政府联邦政府巡回民事官司法院已经这两项败诉，FDA 也没有为山德士的PET非格司楼前纳斯高达克核发（于去年 11 同年审理）特意秘书处才会议。

第一个授予技术顾问的小组评议并不意味着第一个离开审评

FDA 化疗用生物学制品办公室副主任 Christl 重申，该的机构希望每个参比止痛物多于有一个生物学相近止痛先授予技术顾问的小组评议，但这并不意味着首个被审理及离开审评。「可能才会有具体其产品缺陷，所以一个项目可能才会保证有一次谈论，」她在去年春季从华盛顿主办的一个论坛上坚称。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹抗疾毒生物学相近止痛也可能才会授予技术顾问的小组评议。但 Christl 的表示遗憾也意味着安进开发的艾伯维建爱美（阿高达木抗疾毒）生物学相近止痛不一定能获得技术顾问秘书处的评议。鉴于 FDA 被严禁透露仍要在审评的核发，所以有可能才会还有已提交纳斯高达克核发但已经透露的其它依那西普生物学相近止痛 351(k)s 核发从未到高达 FDA。

编者： 冯志华