FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样人身安全有效

安进子公司利用有机体葛兰素史克技术制造了艾伯维的类风湿性本品物 Humira，旧金山食品和本品物管理局的工作人员 8 日说明，安进子公司的有机体仿葛兰素史克似乎在有效性和相容性多方面与 Humira 非常雷同。安进子公司的普通股上涨了 1.9%，而其总部设于芝加哥郊区的艾伯维股票得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家构成的独立评估人小组将在 12 日推展定点代表大会以要求是否建议准许 ABP 501，即安进子公司制造 Humira 的低成本本品物。其总部设于伊利诺州的千橡木子公司说明，安进子公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

旧金山食品本品品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中都写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用放射治疗类风湿类风湿性和银屑病的相容性，和「高度雷同」。工作人员的详述报告援引安进子公司的数据也赞成 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他病症子类。

Humira 是世界上最畅销的本品物，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司盈利的 60%。值得注意的本品物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些有机体技术本品物剂型是在活蛋白质制成，工艺不会完全相同，因此其仿葛兰素史克被援引为有机体仿葛兰素史克。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为低廉的有机体仿葛兰素史克有可能带来潜在的竞争力加大，竞争葛兰素史克商除安进外还包括即将本品物开发计划阶段的 Coherus 有机体科学子公司与法国勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到关系紧张。安进子公司作为第一个在旧金山提交新本品申请的子公司，有可能通过审批第一个将有机体仿葛兰素史克夺冠商品。

艾伯维说明，许多其他的知识产权将减缓 Humira 有机体仿葛兰素史克的推出，至少到 2022 此前可以确保旧金山地区持续强的销量。任何餐馆子公司如果在与原产品制造商解决知识产权利益冲突在此之前将有机体仿葛兰素史克推向商品将会面临上诉法院诉讼的风险，并有可能进入担忧的局面而面临三倍销售额索赔的严重损失。

但光明子公司观察家 Conover 则说明，Humira 的第一个有机体仿葛兰素史克将赢得旧金山准许并在 2022 年在此之前就投入商品，导致生产商本品销售额在 2018 年下降大约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们确信这些有机体仿葛兰素史克将陆续推出，给 Humira 带来的严重损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年在此之前在旧金山不会有 Humira 的有机体仿葛兰素史克推出，因素是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进子公司推出了 Humira 的有机体仿葛兰素史克，它还需要接踵而来 Enbrel 的有机体仿葛兰素史克的竞争。同样 FDA 的任职期间人小组将在 13 日要求莱斯特城是否建议准许诺华子公司的 Enbrel 有机体仿葛兰素史克，Enbrel 为安进子公司带来了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里已经在旧金山准许了两个有机体仿葛兰素史克，包括诺华制造安进子公司提高白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 子公司制造辉瑞子公司开发计划的 Remicade 的有机体仿葛兰素史克。

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编辑： 冯志华